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O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR 2017/745) está continuamente a remodelar o sistema regulamentar para produtos médicos na Europa, incluindo kits de primeiros socorros e fornecimentos médicos de emergência. Depois de entrar em 2026, o mercado da UE irá refinar e aplicar ainda mais os requisitos de conformidade, especialmente para os fabricantes da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos, que enfrentam padrões mais elevados de auditoria e regulamentação. Para as empresas fabricantes de kits de primeiros socorros, a capacidade de conformidade passou de um “ponto de bônus” para uma “condição básica para acesso ao mercado”

A DIN 13164 foi projetada especificamente para conformidade com a segurança dos veículos, tornando-a a norma mais relevante para kits de emergência para automóveis na Europa.

Com a implementação oficial do QMSR da FDA em 2026 e a aplicação obrigatória total do sistema EUDAMED da UE, as barreiras de entrada para o mercado global de kits de primeiros socorros foram mais uma vez levantadas. O seu fornecedor concluiu atualizações de conformidade? Este artigo revelará as principais mudanças regulatórias no mercado de exportação deste ano.

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