Estritamente certificado de acordo com os padrões DIN 13164:2022 e CE MDR. Zero Riscos Aduaneiros
Estritamente certificado de acordo com os padrões DIN 13164:2022 e CE MDR. Zero Riscos Aduaneiros
A estrita conformidade com as normas DIN 13164:2022 e CE MDR garante risco zero durante o desembaraço aduaneiro.
No mercado europeu, a conformidade não é apenas um bónus; é um pré-requisito fundamental para a entrada no mercado.
Para kits de primeiros socorros automotivos e kits de emergência médica, as autoridades alfandegárias da UE examinam de perto a conformidade com a norma DIN 13164:2022, o MDR da UE (Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745) e os requisitos de certificação CE durante o processo de liberação.
Qualquer falta de documentação, não conformidade com normas ou composição de produto fora de conformidade pode levar a atrasos no envio, inspeções ou até mesmo apreensão da mercadoria.
DIN 13164:2022 — A principal norma europeia para kits de primeiros socorros para veículos
DIN 13164 é uma norma industrial alemã e uma especificação para kits de primeiros socorros para veículos amplamente adotada em muitos países da UE.
A versão 2022 (DIN 13164:2022) dá especial ênfase ao seguinte:
O conteúdo do kit deve ser completo e obedecer rigorosamente à lista prescrita.
As quantidades de suprimentos médicos devem atender aos padrões mínimos.
Itens básicos de proteção (como luvas, curativos, bandagens, etc.) devem ser incluídos.
A embalagem e os manuais de instruções devem estar em conformidade com os regulamentos da UE.
A rastreabilidade do produto deve ser garantida.
👉 Durante o desembaraço aduaneiro propriamente dito, as autoridades priorizam a verificação:
Total conformidade com os padrões de configuração DIN 13164:2022.
Quaisquer omissões ou substituições poderão resultar em inspeções ou na retenção de mercadorias.
2.DIN 13164 é um padrão industrial alemão e uma especificação para kits de primeiros socorros para veículos amplamente adotados em muitos países da UE.
A versão 2022 (DIN 13164:2022) dá especial ênfase ao seguinte:
O conteúdo do kit deve ser completo e obedecer rigorosamente à lista prescrita.
As quantidades de suprimentos médicos devem atender aos padrões mínimos.
Itens básicos de proteção (como luvas, curativos, bandagens, etc.) devem ser incluídos.
A embalagem e os manuais de instruções devem estar em conformidade com os regulamentos da UE.
A rastreabilidade do produto deve ser garantida.
👉 Durante o desembaraço aduaneiro propriamente dito, as autoridades priorizam a verificação:
Total conformidade com os padrões de configuração DIN 13164:2022.
Quaisquer omissões ou substituições podem resultar em inspeções ou na detenção de mercadorias....
3.
Requisitos de certificação MDR e CE da UE
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (UE MDR 2017/745), certos componentes dos kits de primeiros socorros são classificados como dispositivos médicos, tais como:
Curativos estéreis
Bandagens
Gaze médica
Materiais de desinfecção
Consequentemente, os seguintes requisitos devem ser atendidos: certificação CE, Declaração de Conformidade (DoC), conformidade do sistema de gestão de qualidade ISO 13485 e gestão de rastreabilidade de lotes.
👉 Se esta documentação estiver incompleta, é muito provável que as autoridades aduaneiras solicitem informações adicionais ou suspendam imediatamente o desembaraço aduaneiro.
