EU MDR 2026 O que os exportadores de dispositivos médicos e kits de primeiros socorros precisam saber
EU MDR 2026 O que os exportadores de dispositivos médicos e kits de primeiros socorros precisam saber
O que é o MDR da UE?
O MDR da UE é o principal quadro regulamentar para dispositivos médicos colocados no mercado europeu. Ele se concentra na segurança, desempenho, rastreabilidade e vigilância pós-comercialização do produto.
Para os exportadores, a conformidade deve ser considerada desde o início do desenvolvimento do produto e não apenas antes do embarque.
Dependendo do produto e da finalidade a que se destina, os kits de primeiros socorros podem conter diferentes tipos de dispositivos médicos, como curativos estéreis, bandagens, curativos para queimaduras, máscaras de RCP e outros suprimentos médicos. Portanto, o estatuto regulamentar de cada produto deve ser devidamente avaliado.
Requisitos principais para exportadores:
Marcação CE
Os dispositivos médicos aplicáveis colocados no mercado da UE devem cumprir os requisitos de conformidade relevantes e ostentar a marcação CE quando necessário.
A marcação CE deve ser apoiada por documentação de conformidade adequada, em vez de ser tratada simplesmente como um rótulo no produto.
Documentação Técnica:
Os fabricantes precisam manter documentação técnica adequada, informações de gestão de riscos, declarações de conformidade e outros registros aplicáveis.
Os compradores europeus podem solicitar estes documentos ao avaliar um novo fornecedor ou produto.
Um grande desenvolvimento em 2026 é a implementação contínua da EUDAMED, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos.
Os primeiros quatro módulos EUDAMED tornaram-se obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026, abrangendo Registro de Atores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização de Mercado.
Isto torna a identificação de produtos, a rastreabilidade e a gestão de dados regulamentares cada vez mais importantes para as empresas que abastecem o mercado europeu.
Ao selecionar um fornecedor de dispositivos médicos ou kits de primeiros socorros, os importadores europeus devem considerar:
Como fabricante e exportador profissional de kits de primeiros socorros, kits de emergência e suprimentos médicos, a Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. trabalha em estreita colaboração com clientes internacionais para desenvolver produtos para diferentes necessidades do mercado.
Nós fornecemos:
Coordenação de documentação
- Suporte de qualidade e conformidade
- Personalização de embalagens e rótulos
- Configurações personalizadas de produtos
- Produção de marca própria
- Soluções de kits de primeiros socorros OEM e ODM
Acreditamos que as exportações bem-sucedidas de produtos médicos exigem não apenas preços competitivos, mas também qualidade confiável, fabricação profissional e consciência regulatória.
À medida que os regulamentos de dispositivos médicos da UE continuam a evoluir, a Kebon continuará a monitorizar as exigências do mercado e a apoiar os nossos clientes europeus com soluções de primeiros socorros profissionais e fiáveis.
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